二、医疗器械注册人制度

医疗器械注册人制度是基于注册人对医疗器械全生命周期质量负主体责任的制度。依据《医疗器械监督管理条例》第十三条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。依据《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条规定，医疗器械注册人、备案人的法定代表人、主要负责人对其生产的医疗器械质量安全全面负责。故在医疗器械领域，医疗器械注册人就是第二类和第三类医疗器械注册证明书的实际持有者。医疗器械注册人对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等全生命周期管理承担全部法律责任。

医疗器械注册人还应当对委托生产的医疗器械质量承担责任。依据《医疗器械监督管理条例》第三十四条规定，医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。故医疗器械注册人若采取委托生产的方式，需对受托人企业生产活动进行监督，对生产的医疗器械质量负责，接受医疗器械注册人委托进行研发、临床试验、生产制造、销售配送的企业、机构和个人须承担法律法规规定的责任和双方协议约定的责任。

三、医疗器械生产要求

（一）自行生产要求

应当具备生产条件。依据《医疗器械监督管理条例》第三十条规定，从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

应当申请许可或者备案。《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定，从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。依据《医疗器械生产监督管理办法》第十条规定，在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；（六）主要生产设备和检验设备目录；（七）质量手册和程序文件目录；（八）生产工艺流程图；（九）证明售后服务能力的相关材料；（十）经办人的授权文件。申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。

建立与生产相适应的质量管理体系。《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

故从事第一类医疗器械生产，只需向有关监管部门备案即可，而从事第二、三类医疗器械生产的，则需要向药品监督管理部门申请生产许可。但无论是自行生产还是委托生产，生产企业均需建立内部质量管理体系，保障生产的医疗器械符合强制性标准。在生产准入的要求上，申请人无需提供可以通过网络核查的文件；同时将医疗器械生产许可申请审核时限缩短至20个工作日；对于医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的情形，明确备案人可以在办理产品备案时一并办理生产备案。总体而言，医疗器械生产准入已经根据实践中的需求进行了较大程度的放开及精简，减轻了企业的负担。

（二）委托生产要求

《医疗器械监督管理条例》第34条明确规定，委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。《医疗器械生产监督管理办法》第32条规定，医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药品监督管理局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。

受托生产企业除应当具备生产上述所需的一般条件外，还应当与医疗器械注册人签订质量协议及委托协议，按照协议内容履行生产义务，并受医疗器械注册人的监督，对器械质量问题对外向购买者承担产品责任问题，对内向委托方承担违约责任。此外，根据2019年7月4日药监局发布的《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》明确，定制式医疗器械不得委托生产；根据国家药品监督管理局作出的《禁止委托生产医疗器械目录》，具有高风险的植入性医疗器械同样不得委托生产。

四、医疗器械生产法律风险解析

医疗器械生产环节常见的违法违规行为主要有生产企业资质不符合规定或者超越行政许可进行生产、不符合强制性标准或产品技术要求、未按照法律规定对受托企业进行监督审查。与药品不同，违反相关医疗器械的生产行为准入资质要求的，将面临比生产不符合强制性标准或者相关产品技术要求的医疗器械更重的行政处罚。医疗器械生产环节相关的行政处罚主要有责令改正、没收相关物料设备及违法所得、罚款、吊销生产许可证等。如生产的医疗器械足以严重危害人体健康，则可能构成生产、销售不符合标准的医用器材罪被追究刑事责任。如造成相关人员人身损害或财产损失，还需承担相应的民事赔偿责任。

（一）生产企业资质不符合规定

依据《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条及《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，生产企业存在以下情形的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（1）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；（2）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；（3）医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产；（4）医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理；（5）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（6）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（7）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

在上海市宝山区市场监督管理局作出的沪监管宝处字（2018）第132018002083号行政处罚案例中，经查，当事人于2017年9月14日取得中华人民共和国医疗器械注册证（注册证编号：沪械注准20172010555），在其医疗器械生产许可证（许可证编号：沪食药监械生产许20000250号）产品登记表中的医用缝合针的注册号（沪食药监械（准）字2013第2011500号）未变更的情况下，于2018年1月8日将印有注册证号：沪械注准20172010555字样的标签内置于本公司生产的医用缝合针（生产批号：YHJ-016，规格代号：6*14；型式：圆1/2弧）的包装中，至案发，共完成10000包医用缝合针的生产包装。根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（二）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的”的规定，除责令当事人改正违法行为外，作出行政处2罚如下：（一）没收违法所得人民币柒佰贰拾元整；（二）罚款人民币柒万元整；以上罚没款人民币共计柒万零柒佰贰拾元整。

（二）医疗器械生产不符合强制性标准

依据《医疗器械生产监督管理办法》第七十六条及《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定，违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

在天水市秦州区市场监督管理局作出的天秦市监罚字〔2020〕17号行政处罚案例中，2019年8月9日，结合当事人向我局提供的甘肃省医药管理局科学技术成果同鉴定证书、治疗仪说明书和当事人陈诉，我局认定增效垫中使用的硫酸镁技术要求为西药硫酸镁，而当事人使用的硫酸镁为食品添加剂硫酸镁，不符合技术要求。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款：“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

（三）受托生产企业不符合条件

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定，对委托方而言，委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理委托不具备条件的企业生产医疗器械或者未对受托生产企业的生产行为进行管理的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。就受托方而言，如果委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的，将按照生产无证器械进行处罚。

在长垣市市场监督管理局作出的长市监食药南蒲食罚〔2020〕0005号行政处罚案例中，河南众泰恩医疗科技有限公司生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，委托不具备规定条件的企业生产医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（五）项，第六十七条第（一）项规定，对河南众泰恩医疗科技有限公司罚款40000元。

（四）向监管部门提供虚假材料或虚假报告

依据《医疗器械监督管理条例》相关规定，医疗器械生产企业在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的、备案时提供虚假资料的、医疗器械临床试验机构出具虚假报告的、医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，监管部门有权没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，并依据违法生产的医疗器械货值金额进行不同等级的罚款，情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处以罚款，并终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

在上海市松江区市场监督管理局作出的沪监管松处字（2018）第272018000331号行政处罚案例中，2018年3月5日，本局执法人员依法对当事人进行监督检查，现场查见《上海诚义实业有限公司任命书》任命*担任公司管理者代表和技质部主管（任命日期：2017年7月1日）；查见批号为20170831、20170828等批次负压引流装置以及批号为20170816、20171222等批次的一次性使用电子微量输注泵的生产检验记录中均有管理者代表***签名，查当事人2017年7月至2018年2月期间的考勤记录、工资发放记录、社保缴金记录，均未查见管理者代表***的相关记录。经查明，当事人出具的任命书中任命的管理者代表***已于2017年1月离职，截至案发，当事人未就管理者代表变更事项向所在地市场监督管理部门进行报备，任命书内容以及登记的信息均不真实。同时自2017年1月截至案发，当事人负压引流装置等医疗器械产品的生产、检验记录多处管理者代表签字处由他人代签，伪造***签名。当事人隐瞒管理者代表变更的相关情况、提供虚假资料的行为，违反了《医疗器械生产监督管理办法》第四十七条的规定。依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第一款第(六)项的规定，本局责令当事人立即改正上述违法行为，并对当事人作出如下行政处罚：1、警告2、罚款：人民币贰万元整。

五、结语

近年来国家对医疗器械生产的监管力度升级，不断加大日常监督检查、飞行检查、监督抽检、专项检查等检查力度，彰显出对医疗器械重点产品品种、重点企业生产环节的强化监管趋势。对企业而言，严守法律红线，规范运营发展，才是生存的长久之计。